메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 개두수술 후 수술부위를 매끄럽게 커버할 수 있는 이식용 인공피부 '티슈덤(Tissue Derm)'을 출시했다고 18일 밝혔다. 티슈덤의 이중 레이어 구조를 나타내는 이미지.티슈덤은 뇌출혈 등으로 인해 두개골을 여는 개두수술 후, 수술 부위를 다시 복원하는 과정에서 수술 부위중 함몰될 수 있는 부분의 보강 및 재건을 목적으로 사용하는 흡수성 이식용 메쉬(Mesh)다.티슈덤은 구조적 우수성을 기반으로 차별화된 솔루션을 제공해 환자와 의료진의 만족도를 높일 것으로 기대된다. 티슈덤의 구조는 생분해성 고분자 소재인 PCL(Polycarprolactone) 메쉬층과 콜라겐(Collagen) 시트가 결합된 조직 구조로 제작됐다.연부조직 재생에 도움을 주는 콜라겐은 이식 후 4~6주 이내 자가조직으로 치환되며, 지지력을 높여주는 PCL은 1~2년 후 녹아 없어진다. 이를 통해 함몰된 부위를 자연스럽고 효과적으로 복원하며, 수술 후 꺼짐 현상을 방지해 환자의 심미적 만족감을 높일 수 있다.이번 티슈덤의 출시로 시지바이오는 신경외과 치료재료 시장으로 진출하며 다양한 분야를 아우르는 재생의료 기업으로서의 입지를 다질 계획이다. 특히, 최근 뇌혈관 질환 환자가 증가하며 국내 개두수술 건수는 연평균 5.7%씩 꾸준히 늘어나 5년 간 35% 증가해 왔다. 연조직 재건을 위한 신경외과 치료재료 시장은 2028년까지 366억 원 시장 규모로 늘어날 것으로 전망돼 높은 성장 가능성을 가진 시장으로 평가된다.시지바이오는 대웅바이오와의 공동 마케팅 협력을 통해 전국의 주요 120대 병원을 중심으로 티슈덤을 공급할 계획이다. 대웅바이오의 강력한 신경외과 분야 영업 역량을 바탕으로, 티슈덤의 사용 증례와 경쟁 제품 대비 우수성을 부각시키기 위한 다양한 활동을 펼칠 계획이다.정대현 외과사업부장은 "티슈덤은 수술을 받는 환자들에게 더 나은 치유 결과를 제공하고, 의료진에게는 더 나은 수술 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "특히 신경외과에서 티슈덤 제품에 대한 수요가 상당함을 확인한 만큼, 차별화된 티슈덤의 강점을 기반으로 신경외과 분야 치료재료 시장점유율을 확대해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 지난 3월 27 일부터 29일까지 모나코에서 열린 'AMWC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress) 2024'에 참가해 자사의 미용성형 토털 솔루션 제품들을 선보였다고 5일 밝혔다.세계 미용 안티에이징 학회 ‘AMWC’에서 닥터 발레리아 달 콜(Valeria Dal Col)이 강의를 진행하고 있다.매년 모나코 몬테카를로에서 진행하는 AMWC는 세계 최대 규모의 성형외과 및 미용 클리닉 분야 학술대회로 유럽, 아시아, 남미, 중동 등에서 120여 개국이 참여한다. 피부과 및 성형외과 전문의, 에스테틱 산업 관계자 등 1만 명 이상이 방문해 항노화 분야의 최신 제품과 기술을 확인할 수 있다.시지바이오는 이번 행사에서 독립 부스를 열고 주력 제품인 ▲PDO 봉합사 럭스(LUXX)를 필두로 ▲이지듀 EGF 스킨부스터 ▲PLA 톤(tone) 스킨부스터 ▲칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem) ▲히알루론산(HA) 필러 에일린(Aileene) 등을 선보였다. 이를 통해 시지바이오 미용성형 제품의 경쟁력을 알려 수출 지역 확대를 도모하고, 제품 포트폴리오 확대를 위해 기존 및 신제품들에 대한 시장 반응을 파악하는 시간을 마련했다.특히, 글로벌 시장에서 처음으로 선보인 '럭스(LUXX)'에 대한 호평이 이어졌다. 럭스는 PDO(Polydionanone) 소재를 활용한 봉합사다. 실리프팅 시술은 간단하고 흉터가 적은 비침습 미용성형으로 선호도가 높다.개발중인 신제품인 '이지듀 EGF 스킨부스터'와 'PLA 톤 스킨부스터'에 대한 관심도 높았다는 것이 시지바이오 측의 설명이다.이지듀 EGF 스킨부스터는 세계 최초로 성장인자 'EGF'를 히알루론산(HA) 필러에 접목한 차세대 스킨부스터로, 피부의 전반적인 상태 개선과 콜라겐 생성 증대, 항염 작용 등의 다양한 효능을 나타낼 수 있어 글로벌 시장 수출을 목적으로 출시를 준비하고 있다.PLA 톤 스킨부스터는 자가 콜라겐 생성을 촉진하는 합성 고분자 소재인 'PLA(Poly Latic Acid)'를 기반으로 제조된 미립자 형태의 스킨부스터다. 타사 제품들 대비 입자 크기가 균일하고 완전한 구의 형태를 가져 제품 주입 전 생리식염수에 수화하는 준비 시간을 단축할 수 있고, 작은 주사침으로 시술해도 주사침의 막힘이 없어 사용자와 환자가 느끼는 편의성을 모두 개선했다.유현승 시지바이오 대표는 "봉합사 럭스 및 차세대 스킨부스터들에 대한 높은 관심도를 통해 자사 제품이 시장의 미충족 수요를 채워줄 수 있는 우수한 제품임을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 지속적인 혁신을 통해 글로벌 미용성형 분야에서 선도적인 위치를 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보존적 치료에 머물렀던 연골 재생 치료에 변화를 일으킬 수 있을까.최근 국내 기업과 연구진이 연골 재생이 가능한 치료법 개발에 적극 나서고 있어 주목된다.왼쪽부터 정상 대퇴골, 연골 결손 대퇴골, 연골 결손 대퇴골에 TGF-β3 미포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점, 연골 결손 대퇴골에 미세천공술을 적용하고 TGF-β3 포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점이다.27일 시지바이오는 새롭게 개발한 ‘성장 인자 TGF-β3 함유 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 겔’의 연골 재생 능력을 입증했다고 밝혔다. 이번 연구는 시지바이오와 전북대 강길선 교수 연구팀이 공동으로 진행한 것으로, TGF-β3를 함유한 히알루론산 겔을 이용해 토끼 슬관절 내 연골의 재생 능력을 평가했다. 해당 연구는 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 바이오머티리얼 사이언스(Biomaterials Science) 저널 2월 호에 게재됐다.연골은 뼈 사이의 마찰을 막아 관절부의 뼈를 보호하는 역할을 하는데, 연골이 손상되면 주위 관절 부위의 염증을 동반하고 만성적인 합병증을 유발할 수 있어 치료가 필요하다. 그러나 연골은 영양분을 공급하는 혈관이 통과하지 않는 조직인 데다, 인체의 무게를 지탱하며 하중을 지속적으로 받기 때문에 한번 손상되면 자연 치유가 불가하다.그러나 현재까지 개발된 치료법으로는 연골 자체의 재생 및 회복이 불가해, 통증 및 염증 완화를 위한 약물 치료 또는 연골 주위로 윤활성을 띈 물질을 주입해 더 이상의 연골 손상을 막는 치료를 시행해 왔다. 더불어 관절염이 진행되지 않은 경우라면 손상된 연골에 미세하게 상처를 내어 골수를 자극해 골수 내 자가 줄기세포가 병변으로 흘러나오게 해 연골을 재생시키는 ‘미세천공술’과 같은 방법을 사용하고 있지만, 이러한 치료 방법 역시 근본적으로 연골 자체를 재생 및 회복시키기에는 한계가 있었다.연구는 TGF-β3(Transforming Growth Factor beta 3)를 포함하는 높은 점착성을 가진 '히알루론산 겔'의 연골 치료 효과를 확인하고, 미세천공술을 통해 손상된 연골의 재생 촉진 여부를 평가하기 위한 목적으로 이뤄졌다.연구팀은 토끼 대퇴골 미세천공술 모델을 이용해, TGF-β3가 함유된 히알루론산 겔의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 최적 농도를 탐색하는 시험을 진행했다. 이어 대퇴골 결손 모델과 비교해, 대퇴골 미세천공술 병행 시 재생 촉진 효과를 평가했다. 연구 결과 TGF-β3가 함유되어 있지 않은 히알루론산 겔 대비, TGF-β3가 함유되어 있는 히알루론산 겔을 도포한 군에서 연골 재생 효과가 더욱 높게 나타났다. 이러한 결과는 대퇴골 결손모델과 대퇴골 미세천공술 모델 모두에서 동일한 추세를 나타냈다.이러한 결과는 시지바이오가 새롭게 개발한 히알루론산 겔이 기존의 겔 제제들보다 더 뛰어난 특성을 갖고 있기 때문이었다고 시지바이오 측은 전했다. 새로운 히알루론산 겔은 관절 내에서 높은 점착성을 보이며, 관절 활액에 희석되지 않고 결손 부위에 잘 부착돼 손상된 관절을 보호할 수 있는 물리적인 윤활 및 완충 작용을 제공한다.더불어, 히알루론산 겔은 담지된 TGF-β3를 효과적으로 방출해 관절 결손 부위에서 공급되는 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cell, MSC)를 자극해, 연골 재생을 촉진하는 것으로 나타났다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "성장 인자 TGF-β3가 포함된 '히알루론산 겔'의 뛰어난 연골 재생 능력을 확인한 이번 연구결과를 바탕으로 빠른 시일 내 임상시험을 개시해 2026년 내로 연골 재생 의료기기의 출시 및 상용화를 추진할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 정형외과 임플란트 연구제조 기업 이노시스의 지분 인수를 완료하고, 최대 주주로 등극했다고 27일 밝혔다.시지바이오와 이노시스 기업 로고.시지바이오는 이노시스와 2023년 11월 스마트솔루션즈의 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스 지분 5.79%에 대한 양수도계약을 체결하고, 지난 7일 지분 양수를 완료했다. 여기에 제3자배정 유상증자 방식을 통해 11.17%의 지분을 추가로 확보하며 최대 주주가 됐다.지분 인수가 마무리 됨으로써 시지바이오는 관련 사업에 본격적으로 드라이브를 걸기 위한 내부 인사 및 조직 개편을 단행했다.먼저 정주미 시지바이오 최고운영책임자(COO)가 이노시스 대표이사로 선임됐다. 정주미 신임 대표는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson AP) 아태지역 마케팅 전략 담당 매니저(Business Development Manager)와 한국애보트(Abbott) 바스큘라사업부 마케팅 총괄 담당을 역임하는 등 척추 및 정형외과와 중재의료 분야의 마케팅 전문가로 꼽힌다. 2021년 5월에는 시지바이오 경영관리본부와 마케팅본부를 총괄하는 최고운영책임자로 선임돼 주력 품목들의 글로벌 시장 진출에 중추적인 역할을 했다.또한 이노시스의 조직 개편을 진행하며, 영업마케팅부문과 생산연구부문을 신설했다. 특히 영업마케팅부문의 역량을 보강하기 위해 시지바이오는 올해 초 S&B(Spine&Biologic)사업부를 신설, 양사의 마케팅 활동을 리드하며 이노시스와의 글로벌 사업 협력을 강화하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "기술력과 자원을 결합하여 더 큰 규모와 경쟁력을 갖출 수 있는 M&A는 의료기기 제조 기업이 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 방안이 될 수 있다"며 "이번 지분 인수로 시지바이오는 새로운 도약을 위한 중요한 발판을 마련했으며, 글로벌 의료기기 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있게 됐다"고 평가했다. 정주미 이노시스 대표는 "최근 4차 산업기술의 발전과 의료 패러다임의 변화로 인해 새로운 융복합 의료기기들이 적극 개발되고 있고, 해외 기술무역장벽은 점점 높아져 가고 있다"며 "하지만 우리는 도전과 혁신을 통해 이러한 장벽을 극복함으로써 더 큰 성장을 이룰 것이며, 이노시스가 미래를 주도하고 성공을 거두는 그날까지 함께 나아가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자재생의료 전문기업 시지바이오가 '이노시스' 인수를 마무리 짓고 사업영역 확대에 나섰다.동시에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정에 따라 줄기세포 재생의료 시장에서의 사업 확장도 기대된다.13일 금융감독원에 따르면, 최근 시지바이오는 스마트솔루션즈가 보유했던 이노시스 지분 17.75%를 인수하며 최대주주가 됐다.최근 공정거래위원회로부터 기업결합 승인에 따라 최종 인수 절차를 마무리 지은 것으로 풀이된다. 이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 '엘디스크'로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다.시지바이오가 이 같은 이노시스를 최종 인수하면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 대표 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 인수 절차가 마무리되면서 앞으로 거래정지 상태인 이노시스의 거래재개에 힘을 쏟을 전망이다.여기에 첨생법 개정으로 시지바이오는 국내 비바이오 성형외과와 협력 중인 줄기세포 치료 및 기술 개발에도 적극 뛰어들 것으로 예상된다. 2월부터 적용된 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료 제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.시지바이오가 비바이오 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.이 가운데 시지바이오는 그동안 첨생법의 한계로 줄기세포 치료 및 개발 업무에 있어 연구에 집중해왔다. 첨생법 한계에 따른 기업 간의 협업의 경우 어디까지나 '연구'만 가능하기 때문이다. 이를 수익적으로 활용할 경우 법적인 문제가 될 수 있다는 이유에서다.하지만 첨생법 개정으로 인해 조직 재생 분야에서 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 치료 및 시술에 탄력이 붙게 됐다. 여기서 SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 간단히 말해 줄기세포를 포함한 세포들의 집합체.비아이오 성형외과에 시지바이오가 연구소(Cell Lab)를 운영, 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 동시에 시술하는 새로운 비즈니스 모델을 구축한 상태다.시지바이오 관계자는 "연구실 세팅 비용은 전적으로 회사 측에서 부담했다"며 "의료기관에서 지방을 채취해 시지바이오 상주 연구 인력에 전달하면 자체 장비로 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 회사 입장에서는 SVF 보관비로 수익을 창출하고 있다"고 설명했다.그는 "SVF 뱅킹 서비스라고 이해하면 된다. 줄기세포 관련 은행과 비슷한 개념"이라며 "SVF 추출 기기인 셀유닛은 추출 속도가 43분 만에 이뤄질 정도로 빠르다. 환자가 원하면 당일 추출해 시술을 받을 수 있다. 동시에 2년 SVF를 보관하기 때문에 이후에라도 추가로 환자가 원할 시 시술을 받을 수 있도록 시스템을 갖췄다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이오업계가 일제히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정 소식이 전해지자 고무된 모습이다.임상연구 범위가 늘어나 국내에서의 첨단재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 보이기 때문이다.시지바이오가 일선 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.2일 바이오업계에 따르면, 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법 개정안을 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 하지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.이 같은 소식에 첨단재생의료 관련 치료제 개발에 나서고 있는 관련 기업들이 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 주요 기업을 꼽는다면 엔케이맥스와 지아이셀이 꼽힌다.엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 이 가운데 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 엔케이맥스 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"며 "이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 경우 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 앞서 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 '이노베어 공모전' 3기 모집 포스터대웅제약의 오픈 콜라보레이션 전략의 일환으로 진행되는 바이오·헬스케어 스타트업 프로그램 '이노베어 공모전'이 3기를 맞이한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 제약·바이오 및 헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 이노베어 공모전을 실시한다고 밝혔다. 오는 2월 말까지 서류를 접수한다.이노베어 공모전은 대웅제약의 오픈 콜라보레이션 전략의 일환으로써 2021년부터 매년 진행하고 있다. 3번째 진행되는 이번 공모전에서는 다양한 분야에서 전략적 투자 협력점을 찾기 위해 참여회사를 관계사 및 협력사로 확대해 한올바이오파마, 시지바이오로 확대했다.또한 한국표준협회(KSA), 한국과학기술지주(KST)와 공동 주관 및 주최를 통해 스타트업 뿐만 아니라 학교 및 정부출연기관이 보유한 기술까지 적용 대상을 확대할 계획이다.모집 분야는 암, 섬유화, 자가면역, 중추신경, 비만, 대사 근골격 질환에 대한 ▲합성신약 ▲항체 치료제 ▲유전자 치료제 ▲세포 치료제 ▲재조합 단백질 의약품 ▲약물 전달 플랫폼 ▲의료기기 ▲디지털치료제, ▲펫 헬스케어 총 9개 기술 분야다. 해당 분야에 대해서 우수 역량을 보유한 예비창업자, 스타트업 및 유망 기술 보유 연구자는 각 상황에 맞추어 3개 트랙(예비창업, 초기투자, 공동개발) 중 1개 코스를 선택하여 지원하면 된다.선정된 연구자에 대한 혜택 역시 트랙별로 맞춤형 구성을 했다. '예비창업'은 투자 및 액셀러레이팅이 제공되고, 법인 설립 후 팁스(TIPS, 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램) 연계 우선권이 부여된다. '초기투자'는 씨드 라운드 및 시리즈 A 투자 검토 등의 기회가 주어진다. '공동개발'의 경우 오픈 콜라보레이션, 대웅제약 파이프라인, R&D 자금 지원, SI투자 등에 대한 연계 검토 기회가 부여될 예정이다.서류접수는 2월 29일까지 2달간 진행되며, 서류심사, 비대면 평가, 대면 발표 평가, 전문가 검증 등 거쳐 최종 심사 결과가 발표된다. 보다 자세한 공모전 정보는 대웅제약 공식 홈페이지에서 확인이 가능하다.전승호 대웅제약 대표는 "국내 제약사 중 유일한 제약·바이오 특화 액셀러레이터 겸 팁스(TIPS) 운영사인 대웅제약은 국내외 유망한 연구자들과 동반 성장할 수 있는 방안을 지속적으로 모색해오고 있다"며 "특히 지난해 설립한 기업주도형 벤처캐피탈(CVC)인 대웅인베스트먼트를 통해 적극적으로 투자 연계를 검토할 예정"이라고 말했다.대웅제약은 지난 2021년 1기 공모전에서 예비 창업팀 2곳, 초기투자 2곳을 선정하여 R&D사업화 자금 지원 및 팁스 연계 투자를 진행한 바 있으며, 2022년 2기 공모전에서도 초기투자 2곳을 선정하여 팁스 연계 투자를 진행하는 등 다양한 분야의 스타트업을 발굴해 육성해오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다. 또한 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토 받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이러한 과정들을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득함으로써, 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.노보시스 퍼티는 현재 시판중인 '노보시스(NOVOSIS) 정형'에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.한주미 시지바이오 미국개발센터장은 "이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "혁신의료기기 지정 제도가 환자에게 최선의 이익을 제공할 수 있는 획기적인 제품을 보다 신속하게 시장에 진입시키고자 하는 의미를 가지고 있는 만큼, 보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득했다.시지바이오가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 더불어 시지바이오가 최근 인수한 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스도 혁신도약형 의료기기기업 재인증에 성공했다. 시지바이오는 지난 2020년 12월 혁신형 의료기기기업의 '혁신도약형' 의료기기기업으로 최초 인증을 획득하고, 올해 인증을 연장하며 한 단계 올라선 '혁신선도형' 의료기기기업 타이틀을 가지게 됐다.유효기간은 2026년 11월 30일까지다. 시지바이오는 2019년 총 매출 620억에서 2022년 1297억으로 3년 만에 약 2배 가량의 매출 성장을 이뤄냈다. 동 기간 의료기기 부문 매출은 462억에서 820억으로 증가해, 혁신선도형 기업 요건을 충분하게 충족했다. 유현승 시지바이오 대표는 "앞으로도 시지바이오는 지속적인 투자를 통해 혁신 의료기기 파이프라인을 확보하여 수익성과 성장성을 모두 갖춘 업계 선도기업으로 거듭나도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자상처 관리 워크숍에 참석한 양사 관계자 및 의료진들이 단체 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오가 대한창상학회와 요양병원에 종사하는 의료진 15명을 대상으로 '상처 관리 워크숍 - 음압 창상 치료(Wound Workshop - Negative Pressure Wound Therapy)'를 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 시지바이오가 대한창상학회와 함께 진행한 첫 상처 관리 워크숍으로, 대학병원에서 퇴원한 후 요양병원, 재활의료기관, 가정간호 등을 통해 상처 치료를 받고 있는 환자들의 빠른 치유를 돕고, 일상생활 복귀에 도움을 주고자 마련됐다. 행사는 서현석 위원장(서울아산병원 성형외과 교수)이 '창상치료의 기초'와 '음압 치료의 원리'를 주제로 이론 강의를 진행했다. 백규원 부회장(삼성서울병원 간호본부), 권경민 위원장(삼성서울병원 간호본부), 김민경 위원장(삼성서울병원 간호본부)이 시지바이오의 음압 창상 치료 기기 '큐라시스2(CuraSYS 2)'와 음압 창상피복재 '큐라백(CuraVAC)'을 이용해 욕창 부위에 따른 드레싱 시술법을 시연했다.  전영준 회장은 "대학병원에서 받았던 치료가 요양병원 전원 후에도 지속될 수 있도록 하기 위해 다양한 교육 프로그램을 대한창상학회에서도 마련하고 있으며, 이번 워크샵을 통 네트워크를 형성하고 지속적인 교육 프로그램을 운영하여 실제 치료에도 반영될 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 목소윤 시지바이오 운드사업부장은 "중증도 욕창의 경우 최소 6개월에서 1년 간 음압 창상 치료 기기를 적용해야 할 정도로 긴 시간 동안 지속적인 치료가 필요하다"며 "이번 워크숍을 통해 요양병원에 종사하는 의료진들이 큐라시스와 큐라백을 활용한 효과적인 상처 치료 방법을 교육받아 환자들의 빠른 회복에 많은 도움을 주었으면 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 웨어러블 의료기기 전문기업 씨어스테크놀로지와 실리콘 소재의 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이영신 씨어스테크놀로지 대표(왼쪽에서 네 번째)와 유현승 시지바이오 대표(왼쪽에서 다섯 번째)가 업무협약 체결 후 관계자들과 함께 기념 촬영을 하고 있다.업무협약에 따라 양사는 기존 제품의 점착력과 사용감을 개선한 실리콘 소재의 차세대 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위해 협력할 예정이다.양사는 장시간 사용해도 처음과 같은 점착력이 유지되고 이상 반응 없이 안전하게 사용할 수 있는 시트형 제품을 개발할 예정이다. 제품 개발은 양사가 씨어스테크놀로지의 피부 점착용 바이오 소재 기술을 활용해 공동으로 진행하며, 제품의 생산은 씨어스테크놀로지가 맡는다. 시지바이오는 제품의 유통 및 마케팅을 포함한 상용화 과정 전반을 담당한다.씨어스테크놀로지는 웨어러블 심전도기, 체온계, 산소포화도 측정기 등의 제품군을 보유하고 있는 의료기기 연구개발 전문기업이다. 대표 제품으로는 패치 형태로 몸에 간편하게 부착해 심전도를 측정할 수 있는 웨어러블 심전도기 '모비케어'가 있다.양사는 가장 먼저 켈로이드 및 비후성 흉터를 집중 관리할 수 있는 시트 형태의 창상피복재 개발에 나설 예정으로, 오는 2024년 국내 출시를 목표로 한다. 추후에는 겔(gel) 및 스틱 형태의 제품으로도 개발을 진행해 점차 파이프라인을 확장해 나갈 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "씨어스테크놀로지의 피부점착용 바이오 소재 기술과 시지바이오의 제품 출시 경험 및 시장 영향력이 만나 소비자에게 고품질의 흉터 관리 제품을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "시지바이오는 국내 창상피복재 시장에 다양한 제품을 출시한 경험을 바탕으로 흉터 관리용 창상피복재 제품을 성공적으로 시장에 안착시켜 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 노동영 한국유방건강재단 이사장이 기부 협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오가 유방암 및 유방 건강에 대한 올바른 정보 전달을 위해 한국유방건강재단과 후원 협약을 맺고, 기부 물품을 전달했다고 14일 밝혔다. 11일 시지바이오 본사에서 진행된 본 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 정주미 최고운영책임자 외 관계자 3인이 참석했으며, 한국유방건강재단 측에서는 노동영 이사장 외 관계자 1인이 참석했다. 시지바이오는 여성들에게 유방암 및 유방 건강에 대한 올바른 정보를 제공하여 스스로 유방 건강을 지킬 수 있도록 돕기 위해 지난 10월 한국유방건강재단과 기업 파트너십을 체결, '2023 핑크 페스티벌' 참가 및 기부 캠페인 등을 진행했다. 본 협약과 함께 시지바이오는 약 2000만원 상당의 기부 물품을 전달했다. 앞으로 시지바이오는 이와 같이 유방암 환우를 위한 기술 개발 혁신은 물론, 올바른 유방 건강 관련 정보를 알려나가기 위해 한국유방건강재단과 다양한 행사 및 캠페인을 지속적으로 진행할 예정이다. 유현승 시지바이오 대표는 "유방암 인식 증진과 환우 응원의 뜻을 갖고 리유캠페인에 참가한 많은 분들 덕분에 이번 기부가 이뤄질 수 있었다"며 "시지바이오는 유방암 환우를 위한 솔루션을 개발 및 제공하는 기업으로서 유방 건강에 대한 올바른 정보를 지속적으로 알려나감과 동시에 더 많은 환우들이 시지바이오의 솔루션을 통해 건강을 되찾을 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자디엔씨의 리뉴얼된 히알루론산 필러 '봄(VOM)' 제품 이미지디엔씨가 히알루론산(HA) 필러 '봄(VOM, 이하 봄)'을 리뉴얼 출시했다고 6일 밝혔다.이번 봄 필러 리뉴얼은 정교하고 자연스러운 볼륨을 선호하는 시술 트렌드에 맞춘 임상 현장의 니즈를 반영한 것이다.봄 필러는 세 가지 라인업으로 구성돼 부위 별 맞춤 시술을 지원한다. ▲VOM Light는 눈밑 꺼짐 개선 및 입술 탄력 ▲VOM lntensive는 이마 라인 및 팔자주름 개선 ▲VOM Volume은 콧대와 턱 볼륨감 개선에 특화됐다.또한 가교제(Butanediol diglycidyl ether, BDDE)를 최소한만 사용해 이상 반응 발생 위험을 낮추고, 자연 상태의 히알루론산과 가깝게 구현해 안전성이 높으며 시술 중 수정과 시술 후 제거가 용이하다.김지민 디엔씨 마케팅실장은 "최근 정교하고 자연스러운 시술이 트렌드인 만큼, 이를 충족할 수 있는물성을 적용함과 동시에 제품의 안전성을 높이기 위해 리뉴얼을 진행했다"며 "새로워진 봄 필러를 소비자들에게 알릴 수 있도록 적극적인 마케팅을 진행할 계획"이라고 전했다.